企业标准参编对标报告
「山东省医疗器械产品质量检验中心」
生成日期：2026年10月01日 · 数据来源：全国团体标准信息平台 / 全国标准信息公共服务平台等公开渠道 · 共收录标准 437,116 项（持续扩充中）
一、贵企业参编概况
76参编标准总数
69牵头起草
7团标
12国标
57行标
| 标准号 | 标准名称 | 级别 | 发布机构 | 本企业角色 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 19335-2022 | 一次性使用血路产品 通用技术条件 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 14232.4-2021 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 16886.16-2021 | 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 16886.11-2021 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| T/CNPPA 3017—2021 | 塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南 | 团标 | 中国医药包装协会 | 牵头起草单位 |
| T/CSBME 023—2020 | 血浆解冻箱 | 团标 | 中国生物医学工程学会 | 牵头起草单位 |
| T/CSBME 022—2020 | 血浆速冻机 | 团标 | 中国生物医学工程学会 | 牵头起草单位 |
| GB 8369.2-2020 | 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 14232.1-2020 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 8369.1-2019 | 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 16886.3-2019 | 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| T/CNPPA 3002—2018 | 腹膜透析液包装系统技术指南 | 团标 | 中国医药包装协会 | 牵头起草单位 |
| GB 8368-2018 | 一次性使用输液器 重力输液式 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| YY/T 0880-2013 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 | 行标 | 国家食品药品监督管理总局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0854.1-2011 | 全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生产用非织造布 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0332-2011 | 植入式给药装置 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0853-2011 | 医用静脉曲张压缩袜 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0855.2-2011 | 手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 第2部分：次级点燃 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0581.1-2011 | 输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| GB 14232.3-2011 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| YY 0852-2011 | 一次性使用无菌手术膜 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0851-2011 | 医用防血栓袜 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0581.2-2011 | 输液连接件 第2部分：无针连接件 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0854.2-2011 | 全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0818.2-2010 | 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0817-2010 | 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0804-2010 | 药液转移器 要求和试验方法 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0818.1-2010 | 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0806-2010 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0753.1-2009 | 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0754-2009 | 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0753.2-2009 | 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0735.1-2009 | 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0729.2-2009 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分：T-剥离拉伸承载强度 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0729.1-2009 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0729.4-2009 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0729.3-2009 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 1119-2008 | 医用高分子制品术语 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0615.1-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0616-2007 | 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0615.2-2007 | 标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0612-2007 | 一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针） | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0617-2007 | 一次性使用人体末梢血样采集容器 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0286.2-2006 | 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器，重力式 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0331-2006 | 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0148-2006 | 医用胶带 通用要求 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0594-2006 | 外科纱布敷料通用要求 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0286.4-2006 | 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0581-2005 | 输液用肝素帽 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0585.2-2005 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0585.3-2005 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0326.3-2005 | 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分：血浆袋 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0585.1-2005 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0506.4-2005 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0506.3-2005 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0507.2-2005 | 医疗产品的无菌加工 第2部分：过滤 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0506.1-2005 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制衣厂、处理厂和产品的通用要求 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0507.1-2005 | 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0489-2004 | 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0490-2004 | 气管支气管插管 推荐的规格标示和标签 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0486-2004 | 激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0483-2004 | 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0030-2004 | 腹膜透析管 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0487-2004 | 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0484-2004 | 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0285.1-2004 | 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0285.5-2004 | 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0488-2004 | 一次性使用无菌直肠导管 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| T/FDSA 026—2021 | 过氧乙酸低温灭菌生物指示物通用技术标准 | 团标 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | 参编单位 |
| T/FDSA 027—2021 | 过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准 | 团标 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | 参编单位 |
| GB/T 40672-2021 | 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/CSBME 002—2017 | 医用非血管内导管弯曲性能试验方法 | 团标 | 中国生物医学工程学会 | 参编单位 |
| YY/T 0114-2008 | 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY 0613-2007 | 一次性使用离心袋式血液成分分离器 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY 0584-2005 | 一次性使用离心杯式血液成分分离器 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
最近一次参编标准发布日期：2022-04-15
二、同行参编对比
| 对标企业 | 参编总数 | 与本企业同标 |
|---|---|---|
| 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 54 项 | 7 项 |
| 山东新华安得医疗用品有限公司 | 24 项 | 4 项 |
| 山东中保康医疗器具有限公司 | 22 项 | 3 项 |
三、可参编标准机会清单
以下 26 项标准有 2 家及以上同行领先企业参与、而贵企业尚未参编，建议优先评估：
| 标准号 | 标准名称 | 级别 | 发布机构 | 同行参与 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 134.3—2025 | 医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南第3部分：加速老化试验方法适用性及Q10选择 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 山东中保康医疗器具有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司（2 家） |
| T/CAMDI 134.1—2025 | 医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南 第1部分：老化试验方案设计 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 山东中保康医疗器具有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司（2 家） |
| T/CAMDI 006—2025 | 输液输血器具用橡胶注射件 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 山东中保康医疗器具有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司（2 家） |
| GB/T 14233.2-2025 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 山东中保康医疗器具有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司（2 家） |
| T/CAMDI 154—2025 | 一次性使用输液器 重力输液式 结构型式 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 山东中保康医疗器具有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司（2 家） |
| GB/T 14233.3-2024 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 山东中保康医疗器具有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司（2 家） |
| T/CAMDI 006—2024 | 输液输血器具用橡胶注射件 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 山东中保康医疗器具有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司（2 家） |
| GB/T 43277.2-2023 | 医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第2部分：液体接触式刻度流量调节器 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 山东中保康医疗器具有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司（2 家） |
四、招投标加分潜力分析
| 标准级别 | 牵头起草 | 参与起草 |
|---|---|---|
| 国家标准 | 4 ~ 6 分 | 2 ~ 4 分 |
| 行业标准 | 3 ~ 5 分 | 1.5 ~ 3 分 |
| 团体标准 | 2 ~ 4 分 | 1 ~ 2 分 |
贵企业现有参编组合的标准化加分潜力约为 223.5 ~ 371 分
其中牵头起草 69 项可争取更高档位分值 · 多数招标项目技术标标准化加分上限为 5 ~ 10 分，贵企业已可覆盖多数项目的加分上限，后续参编主要提升竞争壁垒
以上 76 项标准均可在发布前开具参编证明，直接作为投标佐证材料（1 周内可出）
| 企业 | 标准化加分潜力估算 | 与贵企业差距 |
|---|---|---|
| 本企业 | 223.5 ~ 371 分 | — |
| 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 76 ~ 152 分 | 贵企业领先约 219 分 |
| 山东新华安得医疗用品有限公司 | 28.5 ~ 57 分 | 贵企业领先约 314 分 |
| 山东中保康医疗器具有限公司 | 30 ~ 60 分 | 贵企业领先约 311 分 |
说明：分值区间依据政府采购、工程建设类招标常见评标办法整理，仅作参考；实际加分以各项目招标文件评审标准为准。
五、结论与建议
综上，贵企业当前参编 76 项标准（牵头 69 项），在同行业对比中处于第一梯队，建议保持并扩大牵头起草占比。结合上方机会清单，优先选择与主营业务强相关、正处于征集阶段的团体标准切入。
参编标准可为企业带来：投标加分与资质背书、行业话语权、参编证明（1 周内可出，标准发布前即可用于投标）。
参编申报咨询：18660107518（微信同号）