企业标准参编对标报告
「国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心」
生成日期：2026年09月30日 · 数据来源：全国团体标准信息平台 / 全国标准信息公共服务平台等公开渠道 · 共收录标准 437,116 项（持续扩充中）
一、贵企业参编概况
46参编标准总数
6牵头起草
8团标
38国标
| 标准号 | 标准名称 | 级别 | 发布机构 | 本企业角色 |
|---|---|---|---|---|
| T/CSBM 0029—2022 | 用于关节软骨组织修复或再生的植入性医疗器械体内评价 | 团标 | 中国生物材料学会 | 牵头起草单位 |
| T/CSBM 0023—2022 | 3D打印个性化 钛合金下颌骨修复重建植入物 | 团标 | 中国生物材料学会 | 牵头起草单位 |
| T/CSBM 0001—2021 | 脊柱植入物 增材制造钛合金椎间融合器 | 团标 | 中国生物材料学会 | 牵头起草单位 |
| T/CSBM 0002—2021 | 脊柱植入物 增材制造钛合金人工椎体 | 团标 | 中国生物材料学会 | 牵头起草单位 |
| T/CSBM 0003—2021 | 外科植入物 全髋关节假体 增材制造钛合金髋臼外杯 | 团标 | 中国生物材料学会 | 牵头起草单位 |
| T/CSBME 008—2019 | 基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械残留不溶颗粒物评价方法 | 团标 | 中国生物医学工程学会 | 牵头起草单位 |
| GB/T 47941.1-2026 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 4234.1-2026 | 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/Z 169-2026 | 医用电气系统 自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 42168.2-2026 | 避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 46147-2025 | 医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 42125.13-2025 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第13部分：实验室用热原子化和离子化的原子光谱仪的特殊要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 46008-2025 | 呼吸机和相关设备 术语和定义 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 7247.8-2025 | 激光产品的安全 第8部分：作用于人的激光安全使用指南 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 45899-2025 | 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 12279.3-2025 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 42125.11-2025 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 19701.1-2024 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/FDSA 0057—2024 | 医疗机构远程动态机械通气数据集 | 团标 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | 参编单位 |
| GB/T 22750.2-2024 | 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 22750.1-2024 | 外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 44585.1-2024 | 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 44138-2024 | 心血管植入物 可吸收植入物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 12279.1-2024 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 12279.2-2024 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 23101.4-2023 | 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 4234.9-2023 | 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 42984.1-2023 | 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 42125.14-2023 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/Z 16886.22-2022 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 9706.271-2022 | 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 9706.290-2022 | 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 41918-2022 | 生物安全柜 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 23101.6-2022 | 外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 11236-2021 | 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 40982-2021 | 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 40966-2021 | 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 40999-2021 | 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 40984-2021 | 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 25440.2-2021 | 外科植入物的取出与分析 第2部分：取出外科植入物的分析 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 40983-2021 | 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 9706.265-2021 | 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 39381.1-2020 | 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 38261-2019 | 纳米技术 生物样品中银含量测量 电感耦合等离子体质谱法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/CSBME 007—2019 | 基于增材制造的金属样件压缩性能试验方法 | 团标 | 中国生物医学工程学会 | 参编单位 |
最近一次参编标准发布日期：2026-07-30
二、同行参编对比
| 对标企业 | 参编总数 | 与本企业同标 |
|---|---|---|
| 中国食品药品检定研究院 | 282 项 | 16 项 |
| 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 56 项 | 16 项 |
| 上海市医疗器械检验研究院 | 68 项 | 8 项 |
三、可参编标准机会清单
以下 6 项标准有 2 家及以上同行领先企业参与、而贵企业尚未参编，建议优先评估：
| 标准号 | 标准名称 | 级别 | 发布机构 | 同行参与 |
|---|---|---|---|---|
| T/CSBME 088—2025 | 数字粒子图像测速（DPIV）测试人工心脏瓣膜流场的方法 | 团标 | 中国生物医学工程学会 | 上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心（3 家） |
| T/CSBME 045—2022 | 经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法 | 团标 | 中国生物医学工程学会 | 上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心（3 家） |
| T/CSBME 044—2022 | 经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法 | 团标 | 中国生物医学工程学会 | 上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心（3 家） |
| GB/Z 157-2026 | 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院（2 家） |
| T/CSBM 0014—2021 | 心脏封堵器体外脉动耐久性测试方法 | 团标 | 中国生物材料学会 | 中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心（2 家） |
| T/CSBM 0013—2021 | 直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法 | 团标 | 中国生物材料学会 | 中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心（2 家） |
四、招投标加分潜力分析
| 标准级别 | 牵头起草 | 参与起草 |
|---|---|---|
| 国家标准 | 4 ~ 6 分 | 2 ~ 4 分 |
| 行业标准 | 3 ~ 5 分 | 1.5 ~ 3 分 |
| 团体标准 | 2 ~ 4 分 | 1 ~ 2 分 |
贵企业现有参编组合的标准化加分潜力约为 90 ~ 180 分
其中牵头起草 6 项可争取更高档位分值 · 多数招标项目技术标标准化加分上限为 5 ~ 10 分，贵企业已可覆盖多数项目的加分上限，后续参编主要提升竞争壁垒
以上 46 项标准均可在发布前开具参编证明，直接作为投标佐证材料（1 周内可出）
| 企业 | 标准化加分潜力估算 | 与贵企业差距 |
|---|---|---|
| 本企业 | 90 ~ 180 分 | — |
| 中国食品药品检定研究院 | 386.5 ~ 773 分 | 落后约 593 分 |
| 天津市医疗器械质量监督检验中心 | 92 ~ 184 分 | 落后约 4 分 |
| 上海市医疗器械检验研究院 | 121 ~ 242 分 | 落后约 62 分 |
说明：分值区间依据政府采购、工程建设类招标常见评标办法整理，仅作参考；实际加分以各项目招标文件评审标准为准。
五、结论与建议
综上，贵企业当前参编 46 项标准（牵头 6 项），在同行业对比中仍有提升空间——同行领先企业参编 282 项，差距即机会。结合上方机会清单，优先选择与主营业务强相关、正处于征集阶段的团体标准切入。
参编标准可为企业带来：投标加分与资质背书、行业话语权、参编证明（1 周内可出，标准发布前即可用于投标）。
参编申报咨询：18660107518（微信同号）