企业参编标准对标报告
北京市医疗器械检验所
生成时间：2026年09月30日 · 数据来源：全国团体标准信息平台 / 全国标准信息公共服务平台等
一、参编总览
「北京市医疗器械检验所」共参与 131 项标准的起草，
其中担任牵头/主要起草单位 84 项。
团标 5 项；国标 68 项；行标 58 项； 参编标准是企业行业话语权与投标竞争力的直接体现。
二、参编标准清单（最多列示 200 项，按牵头与发布时间排序）
| 标准号 | 标准名称 | 类型 | 角色 | 状态 |
|---|---|---|---|---|
| GB 41918-2022 | 生物安全柜 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/T 19634-2021 | 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/T 40672-2021 | 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB 9706.229-2021 | 医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB 9706.208-2021 | 医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/T 19702-2021 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB 9706.201-2020 | 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB 9706.217-2020 | 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB 9706.211-2020 | 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/T 39367.1-2020 | 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求、术语和定义 | 国标 | 主要起草单位 | 废止 |
| GB/T 29790-2020 | 即时检验 质量和能力的要求 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/T 19703-2020 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/T 22576.1-2018 | 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 | 国标 | 主要起草单位 | 废止 |
| GB 15213-2016 | 医用电子加速器 性能和试验方法 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/T 18987-2015 | 放射治疗设备 坐标、运动与刻度 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB 9706.16-2015 | 医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求 | 国标 | 主要起草单位 | 废止 |
| GB/T 20013.3-2015 | 核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射断层成像装置 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB 4793.9-2013 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 | 国标 | 主要起草单位 | 废止 |
| GB/T 18988.3-2013 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分：伽玛照相机全身成像系统 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/T 19046-2013 | 医用电子加速器 验收试验和周期检验规程 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/T 18988.2-2013 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/T 18989-2013 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/Z 30154-2013 | 医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南 | 国标 | 主要起草单位 | 废止 |
| GB/T 18988.1-2013 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| YY/T 0887-2013 | 放射性粒籽植入治疗计划系统 剂量计算要求和试验方法 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY 0637-2013 | 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0895-2013 | 放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0889-2013 | 调强放射治疗计划系统 性能和试验方法 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0888-2013 | 放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0890-2013 | 放射治疗中电子射野成像装置 性能和试验方法 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0969-2013 | 一次性使用医用口罩 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0894-2013 | 医用电气设备 近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器 | 行标 | 主要起草单位 | |
| GB/T 29791.3-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/T 29791.5-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/T 29791.2-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/T 29790-2013 | 即时检测 质量和能力的要求 | 国标 | 主要起草单位 | 废止 |
| GB/T 29791.4-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/T 29791.1-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| YY/T 0867-2011 | 非织造布静电衰减时间的测试方法 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY 0832.1-2011 | X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0475-2011 | 干化学尿液分析仪 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 1192-2011 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0478-2011 | 尿液分析试纸条 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 1194-2011 | α-淀粉酶测定试剂（盒） （连续监测法） | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 1191-2011 | 抗菌剂药敏纸片 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY 0569-2011 | Ⅱ级 生物安全柜 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0866-2011 | 医用防护口罩总泄漏率测试方法 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY 0831.1-2011 | γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY 0469-2011 | 医用外科口罩 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 1193-2011 | 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） | 行标 | 主要起草单位 | |
| GB/T 26124-2011 | 临床化学体外诊断试剂（盒） | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| YY/T 1177-2010 | 癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 1175-2010 | 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 1184-2010 | 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 1179-2010 | 糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 1176-2010 | 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 1183-2010 | 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 1182-2010 | 核酸扩增检测用试剂（盒） | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 1178-2010 | 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 1181-2010 | 免疫组织化学试剂盒 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 1174-2010 | 半自动化学发光免疫分析仪 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 1173-2010 | 聚合酶链反应分析仪 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0688.2-2010 | 临床实验室检测和体外诊断系统—感染病源体敏感性与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 | 行标 | 主要起草单位 | |
| GB/T 20013.4-2010 | 核医学仪器 例行试验 第4部分：放射性核素校准仪 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB 9706.17-2009 | 医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求 | 国标 | 主要起草单位 | 废止 |
| YY/T 0722-2009 | 医用电气设备 在诊断放射学中用于X-射线管电压非接入式测量的剂量学仪器 | 行标 | 主要起草单位 | |
| GB 19082-2009 | 医用一次性防护服技术要求 | 国标 | 主要起草单位 | 废止 |
| GB 9706.5-2008 | 医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器安全专用要求 | 国标 | 主要起草单位 | 废止 |
| GB/T 22576-2008 | 医学实验室 质量和能力的专用要求 | 国标 | 主要起草单位 | 废止 |
| YY/T 0688.1-2008 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0699-2008 | 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0690-2008 | 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0700-2008 | 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0689-2008 | 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi-X174噬菌体试验方法 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0691-2008 | 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射） | 行标 | 主要起草单位 | |
| GB/T 21919-2008 | 检验医学 参考测量实验室的要求 | 国标 | 主要起草单位 | 废止 |
| YY/T 0657-2008 | 医用离心机 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0639-2008 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY/T 0638-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 | 行标 | 主要起草单位 | |
| YY 0648-2008 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 | 行标 | 主要起草单位 | |
| GB/T 21415-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 | 国标 | 主要起草单位 | 废止 |
| GB/T 20013.1-2005 | 核医学仪器 例行试验 第1部分：辐射计数系统 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| GB/T 20012-2005 | 医用电气设备 剂量面积乘积仪 | 国标 | 主要起草单位 | 现行 |
| YY 0469-2004 | 医用外科口罩技术要求 | 行标 | 主要起草单位 | |
| T/CAME 77—2025 | 医疗空气 | 团标 | 参编单位 | 现行 |
| T/CAS 678—2023 | 液相色谱-质谱联用用于临床治疗药物监测通用技术要求 | 团标 | 参编单位 | 现行 |
| GB/T 40982-2021 | 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB/T 40984-2021 | 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB/T 40966-2021 | 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB/T 40983-2021 | 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB/T 40999-2021 | 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB/T 38880-2020 | 儿童口罩技术规范 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB 9706.1-2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| T/BJFX 0001—2020 | 《可重复使用民用口罩》团体标准 | 团标 | 参编单位 | 现行 |
| GB 4824-2019 | 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 | 国标 | 起草单位 | 废止 |
| GB/T 38336-2019 | 工业、科学和医疗机器人 电磁兼容 发射测试方法和限值 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB/T 38326-2019 | 工业、科学和医疗机器人 电磁兼容 抗扰度试验 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB/T 38135-2019 | 医用壳聚糖短纤维 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB/T 37871-2019 | 核酸检测试剂盒质量评价技术规范 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB/T 38014-2019 | 纺织品 手术防护用非织造布 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB/T 27420-2018 | 合格评定 生物样本测量不确定度评定与表示应用指南 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| EJ/T 1243-2017 | 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法 | 行标 | 起草单位 | |
| GB/T 33805-2017 | 激光共聚焦生物芯片扫描仪技术要求 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB/T 33752-2017 | 微阵列芯片用醛基基片 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| T/CAQI 25-2017 | 新风净化系统施工质量验收规范 | 团标 | 参编单位 | 现行 |
| T/CAQI 26-2017 | 中小学教室空气质量测试方法 | 团标 | 参编单位 | 现行 |
| GB/T 17626.3-2016 | 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 | 国标 | 起草单位 | 废止 |
| GB/T 32610-2016 | 日常防护型口罩技术规范 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB/T 32310-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB/T 30992-2014 | 工业自动化产品安全要求符合性验证规程 总则 | 国标 | 起草单位 | 废止 |
| GB/Z 30993-2014 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 GB 4793.1-2007的符合性验证报告格式 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB 4824-2013 | 工业、科学和医疗（ISM）射频设备 骚扰特性 限值和测量方法 | 国标 | 起草单位 | 废止 |
| GB/Z 30249-2013 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 GB 4793的符合性验证报告的编写规程 | 国标 | 起草单位 | 废止 |
| GB/T 28641-2012 | 蛋白质微阵列芯片通用技术条件 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| GB/T 27990-2011 | 生物芯片基本术语 | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| YY/T 1180-2010 | 人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒（SSP）法 | 行标 | 起草单位 | |
| YY/T 1172-2010 | 医学实验室质量管理术语 | 行标 | 起草单位 | |
| GB 24786-2009 | 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 | 国标 | 起草单位 | 废止 |
| YY/T 0736-2009 | 医用电气设备 DICOM在放射治疗中的应用指南 | 行标 | 起草单位 | |
| YY 0096-2009 | 钴—60远距离治疗机 | 行标 | 起草单位 | |
| YY/T 0723-2009 | 医用电气设备 医学数字影像和通讯（DICOM）-放射治疗对象 | 行标 | 起草单位 | |
| GB 9706.13-2008 | 医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求 | 国标 | 起草单位 | 废止 |
| GB/T 18990-2008 | 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） | 国标 | 起草单位 | 现行 |
| YY/T 0701-2008 | 血细胞分析仪用校准物（品） | 行标 | 起草单位 | |
| YY/T 0692-2008 | 生物芯片基本术语 | 行标 | 起草单位 | |
| YY/T 0702-2008 | 血细胞分析仪用质控物（品） | 行标 | 起草单位 | |
| YY/T 0653-2008 | 血液分析仪 | 行标 | 起草单位 | |
| YY/T 0659-2008 | 全自动凝血分析仪 | 行标 | 起草单位 | |
| YY/T 0658-2008 | 半自动凝血分析仪 | 行标 | 起草单位 | |
| YY/T 0087-2004 | 电泳装置 | 行标 | 起草单位 | |
| YY/T 0501-2004 | 尿液分析质控物 | 行标 | 起草单位 |
三、对标建议
与同行相比，参编数量与牵头数量是企业技术实力的直观指标。贵司可结合主营业务，评估在相关领域申报
国家标准 / 行业标准 / 团体标准 参编资格——参编证明 1 周内可出，标准发布前即可用于投标。
咨询：18660107518（微信同号）