企业标准参编对标报告
「国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心」
生成日期：2026年10月01日 · 数据来源：全国团体标准信息平台 / 全国标准信息公共服务平台等公开渠道 · 共收录标准 437,116 项（持续扩充中）
一、贵企业参编概况
88参编标准总数
57牵头起草
27国标
61行标
| 标准号 | 标准名称 | 级别 | 发布机构 | 本企业角色 |
|---|---|---|---|---|
| GB 12263-2017 | 心肺转流系统 热交换水箱 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 12260-2017 | 心肺转流系统 滚压式血泵 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 19971-2015 | 医疗保健产品灭菌 术语 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 19973.1-2015 | 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 18281.5-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 18282.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 18281.4-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 18282.5-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 32310-2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 18281.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| YY/T 0883-2013 | 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求 | 行标 | 国家食品药品监督管理总局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0905.2-2013 | 牙科学场地设备 第2部分：压缩机系统 | 行标 | 国家食品药品监督管理总局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0158-2013 | 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 | 行标 | 国家食品药品监督管理总局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0157-2013 | 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 | 行标 | 国家食品药品监督管理总局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0873.1-2013 | 牙科 旋转器械的数字编码系统 第1部分：一般特征 | 行标 | 国家食品药品监督管理总局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0874-2013 | 牙科学 旋转器械试验方法 | 行标 | 国家食品药品监督管理总局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0878.1-2013 | 医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 | 行标 | 国家食品药品监督管理总局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0567.5-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0567.4-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0793.2-2011 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0835-2011 | 牙科学 银汞合金分离器 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0567.3-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0837-2011 | 牙科手机 牙科气动马达 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0836-2011 | 牙科手机 牙科低压电动马达 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0567.6-2011 | 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0802-2010 | 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0302.1-2010 | 牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 1007-2010 | 立式蒸汽灭菌器 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0805.3-2010 | 牙科学 金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 1045.2-2010 | 牙科手机 第2部分：直手机和弯手机 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0790-2010 | 血液灌流设备 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0054-2010 | 血液透析设备 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0273-2009 | 齿科银汞调合器 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 1120-2009 | 牙科学 口腔灯 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0734.1-2009 | 清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0734.3-2009 | 清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| GB/T 24628-2009 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 18282.3-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 18282.4-2009 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| YY 0731-2009 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0055.1-2009 | 牙科—光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0725-2009 | 牙科设备 给排管路的连接 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0730-2009 | 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| GB/T 13074-2009 | 血液净化术语 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 9706.39-2008 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 8599-2008 | 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| YY 0215-2008 | 医用臭氧消毒柜 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0053-2008 | 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0630-2008 | 牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0645-2008 | 连续性血液净化设备 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY/T 0629-2008 | 牙科设备 高容量和中容量吸引系统 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0267-2008 | 心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0603-2007 | 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 1048-2007 | 人工心肺机体外循环管道 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0602-2007 | 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0604-2007 | 心血管植入物及人工器官 血气交换器（氧合器） | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| YY 0504-2005 | 手提式压力蒸汽灭菌器 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 主要起草单位 |
| GB 10035-2017 | 气囊式体外反搏装置 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 35267-2017 | 内镜清洗消毒器 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 18280.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 18280.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 18280.2-2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 32309-2015 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 18281.3-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 18278.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 18279.2-2015 | 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 18279.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 18281.1-2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| YY/T 1014-2013 | 牙探针 | 行标 | 国家食品药品监督管理总局 | 起草单位 |
| YY/T 0567.1-2013 | 医疗保健产品的无菌加工 第1部分：通用要求 | 行标 | 国家食品药品监督管理总局 | 起草单位 |
| YY 0154-2013 | 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀 | 行标 | 国家食品药品监督管理总局 | 起草单位 |
| YY/T 0884-2013 | 适用于辐射灭菌的医疗保障产品的材料评价 | 行标 | 国家食品药品监督管理总局 | 起草单位 |
| YY/T 0822-2011 | 灭菌用环氧乙烷液化气体 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY 0791-2010 | 医用蒸汽发生器 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY 0793.1-2010 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY/T 0734.2-2009 | 清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY 0055.2-2009 | 牙科—光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY 1045.1-2009 | 牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY/T 0084.2-2009 | 矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY/T 0084.1-2009 | 圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY 0464-2009 | 一次性使用血液灌流器 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY 0465-2009 | 一次性使用空心纤维血浆分离器 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY 0646-2008 | 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY/T 0159-2005 | 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY 0154-2005 | 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY/T 0157-2005 | 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY/T 0158-2005 | 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
| YY 0503-2005 | 环氧乙烷灭菌器 | 行标 | 国家食品药品监督管理局 | 起草单位 |
最近一次参编标准发布日期：2017-12-29
二、同行参编对比
| 对标企业 | 参编总数 | 与本企业同标 |
|---|---|---|
| 山东新华医疗器械股份有限公司 | 83 项 | 14 项 |
| 上海华线医用核子仪器有限公司 | 9 项 | 8 项 |
| 北京市射线应用研究中心 | 19 项 | 5 项 |
三、可参编标准机会清单
以下 0 项标准有 2 家及以上同行领先企业参与、而贵企业尚未参编，建议优先评估：
| 标准号 | 标准名称 | 级别 | 发布机构 | 同行参与 |
|---|---|---|---|---|
| 暂无符合条件的机会标准 | ||||
四、招投标加分潜力分析
| 标准级别 | 牵头起草 | 参与起草 |
|---|---|---|
| 国家标准 | 4 ~ 6 分 | 2 ~ 4 分 |
| 行业标准 | 3 ~ 5 分 | 1.5 ~ 3 分 |
| 团体标准 | 2 ~ 4 分 | 1 ~ 2 分 |
贵企业现有参编组合的标准化加分潜力约为 239 ~ 405 分
其中牵头起草 57 项可争取更高档位分值 · 多数招标项目技术标标准化加分上限为 5 ~ 10 分，贵企业已可覆盖多数项目的加分上限，后续参编主要提升竞争壁垒
以上 88 项标准均可在发布前开具参编证明，直接作为投标佐证材料（1 周内可出）
| 企业 | 标准化加分潜力估算 | 与贵企业差距 |
|---|---|---|
| 本企业 | 239 ~ 405 分 | — |
| 山东新华医疗器械股份有限公司 | 134.5 ~ 269 分 | 贵企业领先约 136 分 |
| 上海华线医用核子仪器有限公司 | 13.5 ~ 27 分 | 贵企业领先约 378 分 |
| 北京市射线应用研究中心 | 30 ~ 60 分 | 贵企业领先约 345 分 |
说明：分值区间依据政府采购、工程建设类招标常见评标办法整理，仅作参考；实际加分以各项目招标文件评审标准为准。
五、结论与建议
综上，贵企业当前参编 88 项标准（牵头 57 项），在同行业对比中处于第一梯队，建议保持并扩大牵头起草占比。结合上方机会清单，优先选择与主营业务强相关、正处于征集阶段的团体标准切入。
参编标准可为企业带来：投标加分与资质背书、行业话语权、参编证明（1 周内可出，标准发布前即可用于投标）。
参编申报咨询：18660107518（微信同号）