企业标准参编对标报告
「湖北省医疗器械质量监督检验研究院」
生成日期：2026年09月30日 · 数据来源：全国团体标准信息平台 / 全国标准信息公共服务平台等公开渠道 · 共收录标准 437,116 项（持续扩充中）
一、贵企业参编概况
38参编标准总数
2牵头起草
21团标
17国标
| 标准号 | 标准名称 | 级别 | 发布机构 | 本企业角色 |
|---|---|---|---|---|
| GB 9706.205-2020 | 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 9706.237-2020 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 48033-2026 | 医用电气设备 暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 47941.1-2026 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 48008-2026 | 电磁兼容 居住、商业和轻工业环境中设备的抗扰度风险评估通用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/HBAS 272—2025 | 掺铥光纤激光治疗机 | 团标 | 湖北省标准化学会 | 参编单位 |
| T/CAMDI 030—2025 | 输尿管内窥镜导引器械 一次性使用输尿管导引鞘 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| T/CAMDI 134.1—2025 | 医疗器械用高分子材料和包装材料 老化试验指南 第1部分：老化试验方案设计 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| T/CAMDI 134.3—2025 | 医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南第3部分：加速老化试验方法适用性及Q10选择 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| T/CAMDI 006—2025 | 输液输血器具用橡胶注射件 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| T/CAS 1161—2025 | 基于脑电的疲劳状态监测系统技术要求与测试方法 | 团标 | 中国标准化协会 | 参编单位 |
| GB/T 16294-2025 | 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 16293-2025 | 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/CAMDI 154—2025 | 一次性使用输液器 重力输液式 结构型式 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| GB/T 18268.1-2025 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 4824-2025 | 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/CAMDI 135—2024 | 输液、输血器具用共聚聚酯（PCTG)专用料 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| GB/T 4365-2024 | 电工术语 电磁兼容 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/CAMDI 003—2024 | 输液、输血器具用 苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S)专用料 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| T/CAMDI 130—2024 | 口罩细菌过滤效率测试质量控制要求 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| T/CAMDI 131—2024 | 一次性使用血样转注装置 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| T/CAMDI 132—2024 | 一次性使用气胸针 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| T/CAMDI 009.10—2024 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| T/CAMDI 002—2024 | 输液输血器具用 TOTM增塑聚氯乙烯(PVC)专用料 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| T/CAMDI 124—2024 | 一次性使用无菌小针刀 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| T/CAMDI 005—2024 | 一次性使用非灭菌药液过滤器 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| T/CAMDI 006—2024 | 输液输血器具用橡胶注射件 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| T/CAMDI 009.4—2024 | 无菌医疗器械初包装洁净度 第4部分：纤维材料干态落絮试验方法 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| GB/T 17626.3-2023 | 电磁兼容 试验和测量技术 第3部分：射频电磁场辐射抗扰度试验 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 17799.8-2023 | 电磁兼容 通用标准 第8部分：商用和轻工业场所专业设备的发射 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 17799.3-2023 | 电磁兼容 通用标准 第3部分：居住环境中设备的发射 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 17626.11-2023 | 电磁兼容 试验和测量技术 第11部分：对每相输入电流小于或等于16 A设备的电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/CAMDI 105—2023 | 一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| T/CSBME 060—2022 | 超声计算机断层成像诊断设备性能要求 | 团标 | 中国生物医学工程学会 | 参编单位 |
| T/CCIASC 0003—2022 | 视频会议多媒体终端性能及测试技术规范 | 团标 | 中国计算机行业协会 | 参编单位 |
| GB/T 7966-2022 | 声学 超声功率测量 辐射力天平法及其要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 6113.203-2020 | 无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第2-3部分：无线电骚扰和抗扰度测量方法 辐射骚扰测量 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/Z 18039.1-2019 | 电磁兼容 环境 电磁环境的描述和分类 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
最近一次参编标准发布日期：2026-07-30
二、同行参编对比
| 对标企业 | 参编总数 | 与本企业同标 |
|---|---|---|
| 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 40 项 | 10 项 |
| 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 | 36 项 | 9 项 |
| 湖南省药品检验检测研究院 | 19 项 | 9 项 |
三、可参编标准机会清单
以下 14 项标准有 2 家及以上同行领先企业参与、而贵企业尚未参编，建议优先评估：
| 标准号 | 标准名称 | 级别 | 发布机构 | 同行参与 |
|---|---|---|---|---|
| T/CAMDI 001—2024 | 中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准体系表 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司（2 家） |
| T/CAMDI 106—2023 | 医疗器械用高分子材料控制指南 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司（2 家） |
| T/CAMDI 018—2018 | 一次性使用注射器用橡胶活塞 生产质量管理规范 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司（2 家） |
| T/CAMDI 008—2016 | 无菌医疗器械制造设备实施 医疗器械生产质量管理规范的通则 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司（2 家） |
| T/CAMDI 015—2018 | 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司（2 家） |
| T/CAMDI 001—2016 | 中国医疗器械行业协会 医用高分子制品分会标准体系表 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司（2 家） |
| T/CAMDI 017—2018 | 医用非灭菌过滤器生产质量管理规范 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司（2 家） |
| T/CAMDI 016—2018 | 医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司（2 家） |
四、招投标加分潜力分析
| 标准级别 | 牵头起草 | 参与起草 |
|---|---|---|
| 国家标准 | 4 ~ 6 分 | 2 ~ 4 分 |
| 行业标准 | 3 ~ 5 分 | 1.5 ~ 3 分 |
| 团体标准 | 2 ~ 4 分 | 1 ~ 2 分 |
贵企业现有参编组合的标准化加分潜力约为 59 ~ 114 分
其中牵头起草 2 项可争取更高档位分值 · 多数招标项目技术标标准化加分上限为 5 ~ 10 分，贵企业已可覆盖多数项目的加分上限，后续参编主要提升竞争壁垒
以上 38 项标准均可在发布前开具参编证明，直接作为投标佐证材料（1 周内可出）
| 企业 | 标准化加分潜力估算 | 与贵企业差距 |
|---|---|---|
| 本企业 | 59 ~ 114 分 | — |
| 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 44 ~ 88 分 | 贵企业领先约 26 分 |
| 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 | 36 ~ 72 分 | 贵企业领先约 42 分 |
| 湖南省药品检验检测研究院 | 22 ~ 44 分 | 贵企业领先约 70 分 |
说明：分值区间依据政府采购、工程建设类招标常见评标办法整理，仅作参考；实际加分以各项目招标文件评审标准为准。
五、结论与建议
综上，贵企业当前参编 38 项标准（牵头 2 项），在同行业对比中仍有提升空间——同行领先企业参编 40 项，差距即机会。结合上方机会清单，优先选择与主营业务强相关、正处于征集阶段的团体标准切入。
参编标准可为企业带来：投标加分与资质背书、行业话语权、参编证明（1 周内可出，标准发布前即可用于投标）。
参编申报咨询：18660107518（微信同号）