企业标准参编对标报告
「上海市医疗器械检验研究院」
生成日期：2026年10月01日 · 数据来源：全国团体标准信息平台 / 全国标准信息公共服务平台等公开渠道 · 共收录标准 437,116 项（持续扩充中）
一、贵企业参编概况
68参编标准总数
42牵头起草
15团标
53国标
| 标准号 | 标准名称 | 级别 | 发布机构 | 本企业角色 |
|---|---|---|---|---|
| GB/T 48030-2026 | 用于支撑医疗设备的轨道系统 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 48033-2026 | 医用电气设备 暴露在射频识别读写器下的抗扰度要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 42168.2-2026 | 避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 47200-2026 | 含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| T/CAMDI 175—2026 | 有源医疗器械预期使用期限评价文件编制指南 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 牵头起草单位 |
| T/CAMDI 176—2026 | 植入式神经刺激器货架寿命评价试验方法 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 牵头起草单位 |
| GB/T 46944-2025 | 外科器械 剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 46388.1-2025 | 锐器伤害保护 要求和试验方法 第1部分：一次性使用锐器容器 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 46388.2-2025 | 锐器伤害保护 要求和试验方法 第2部分：可重复使用锐器容器 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 15811-2025 | 一次性使用无菌注射针 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 45895-2025 | 麻醉和呼吸设备 医用气体不可互换螺纹（NIST）低压接头的尺寸 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 45897.2-2025 | 医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 45897.1-2025 | 医用气体压力调节器 第1部分：压力调节器和带有流量计的压力调节器 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 46042-2025 | 麻醉和呼吸设备 医用气体低压软管组件 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 45897.4-2025 | 医用气体压力调节器 第4部分：低压压力调节器 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 46008-2025 | 呼吸机和相关设备 术语和定义 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 45897.3-2025 | 医用气体压力调节器 第3部分：集成气瓶阀的压力调节器（VIPRs） | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 45898.1-2025 | 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 45665.1-2025 | 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头和锥套 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 45663-2025 | 麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药的注射器上的标签 颜色、图案和特性 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 45665.2-2025 | 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| T/CSBME 088—2025 | 数字粒子图像测速（DPIV）测试人工心脏瓣膜流场的方法 | 团标 | 中国生物医学工程学会 | 牵头起草单位 |
| T/CAMDI 152—2025 | 有源植入式医疗器械可充电锂离子电池寿命评估加速试验方法 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 牵头起草单位 |
| T/CAMDI 153—2025 | 人工耳蜗声音处理器的可靠性试验方法 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 牵头起草单位 |
| GB/T 44875-2024 | 输卵管结扎环 技术要求与试验方法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 44585.1-2024 | 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 16174.1-2024 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 16174.2-2024 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 43952-2024 | 医用供应装置 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 44059.1-2024 | 医用气体管道系统 第1部分: 压缩医用气体和真空用管道系统 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| T/CAMDI 125—2024 | 体外诊断医用设备可靠性试验方法 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 牵头起草单位 |
| T/CAMDI 126—2024 | 植入式脉冲发生器可靠性指标验证方法 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 牵头起草单位 |
| T/CAMDI 127—2024 | 电动吻合器可靠性设计及验证试验指南 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 牵头起草单位 |
| GB/T 42168.1-2022 | 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 42063-2022 | 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 9706.204-2022 | 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 9706.224-2021 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 9706.236-2021 | 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 9706.202-2021 | 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 9706.226-2021 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 9706.227-2021 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB 9706.219-2021 | 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 主要起草单位 |
| GB/T 47941.1-2026 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 37977.61-2026 | 静电学 第6-1部分：医疗、商业和公共场所的静电控制 医疗卫生 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/Z 157-2026 | 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 45899-2025 | 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 18268.1-2025 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 45811-2025 | 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 38659.5-2025 | 电磁兼容 风险评估 第5部分：150kHz~30MHz传导骚扰 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/CAMDI 136—2024 | 呼吸功能数据监测分析软件专用技术条件 | 团标 | 中国医疗器械行业协会 | 参编单位 |
| GB/T 42125.18-2024 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第18部分：控制设备的特殊要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 42125.2-2024 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2部分：材料加热用实验室设备的特殊要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 42125.5-2024 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第5部分：实验室用离心机的特殊要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/FDSA 0057—2024 | 医疗机构远程动态机械通气数据集 | 团标 | 中国食品药品企业质量安全促进会 | 参编单位 |
| GB/T 18457-2024 | 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 1588-2024 | 医用玻璃体温计 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 17626.39-2023 | 电磁兼容 试验和测量技术 第39部分：近距离辐射场抗扰度试验 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 42984.1-2023 | 健康软件 第1部分：产品安全的通用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 40602.3-2023 | 天线及接收系统的无线电干扰 第3部分：场地测量 紧缩场场地性能确认方法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/CSBM 0031—2023 | 动物源性心包制瓣叶通用要求 | 团标 | 中国生物材料学会 | 参编单位 |
| T/GDMDMA 0013—2022 | 医疗器械技术成熟度等级划分及定义 | 团标 | 广东省医疗器械管理学会 | 参编单位 |
| GB 9706.255-2022 | 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB 9706.290-2022 | 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| GB/T 2766-2022 | 外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
| T/CSBME 044—2022 | 经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法 | 团标 | 中国生物医学工程学会 | 参编单位 |
| T/CSBME 045—2022 | 经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法 | 团标 | 中国生物医学工程学会 | 参编单位 |
| T/CSBME 049—2022 | 超声探头可靠性试验方法 | 团标 | 中国生物医学工程学会 | 参编单位 |
| GB 9706.225-2021 | 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 起草单位 |
最近一次参编标准发布日期：2026-07-30
二、同行参编对比
| 对标企业 | 参编总数 | 与本企业同标 |
|---|---|---|
| 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 96 项 | 17 项 |
| 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 | 46 项 | 8 项 |
| 中国食品药品检定研究院 | 282 项 | 7 项 |
三、可参编标准机会清单
以下 21 项标准有 2 家及以上同行领先企业参与、而贵企业尚未参编，建议优先评估：
| 标准号 | 标准名称 | 级别 | 发布机构 | 同行参与 |
|---|---|---|---|---|
| GB/Z 130-2025 | 制造商对医疗器械的上市后监测 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（2 家） |
| GB/T 46302-2025 | 医用全自动样本处理系统 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（2 家） |
| GB/T 46147-2025 | 医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（2 家） |
| GB/T 21415-2025 | 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（2 家） |
| GB/T 12279.3-2025 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（2 家） |
| GB/T 44672-2024 | 体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（2 家） |
| GB/T 44138-2024 | 心血管植入物 可吸收植入物 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（2 家） |
| GB/T 12279.2-2024 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 | 国标 | 国家标准化管理委员会 | 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（2 家） |
四、招投标加分潜力分析
| 标准级别 | 牵头起草 | 参与起草 |
|---|---|---|
| 国家标准 | 4 ~ 6 分 | 2 ~ 4 分 |
| 行业标准 | 3 ~ 5 分 | 1.5 ~ 3 分 |
| 团体标准 | 2 ~ 4 分 | 1 ~ 2 分 |
贵企业现有参编组合的标准化加分潜力约为 197 ~ 326 分
其中牵头起草 42 项可争取更高档位分值 · 多数招标项目技术标标准化加分上限为 5 ~ 10 分，贵企业已可覆盖多数项目的加分上限，后续参编主要提升竞争壁垒
以上 68 项标准均可在发布前开具参编证明，直接作为投标佐证材料（1 周内可出）
| 企业 | 标准化加分潜力估算 | 与贵企业差距 |
|---|---|---|
| 本企业 | 197 ~ 326 分 | — |
| 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 130.5 ~ 261 分 | 贵企业领先约 65 分 |
| 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 | 84 ~ 168 分 | 贵企业领先约 158 分 |
| 中国食品药品检定研究院 | 386.5 ~ 773 分 | 落后约 447 分 |
说明：分值区间依据政府采购、工程建设类招标常见评标办法整理，仅作参考；实际加分以各项目招标文件评审标准为准。
五、结论与建议
综上，贵企业当前参编 68 项标准（牵头 42 项），在同行业对比中仍有提升空间——同行领先企业参编 282 项，差距即机会。结合上方机会清单，优先选择与主营业务强相关、正处于征集阶段的团体标准切入。
参编标准可为企业带来：投标加分与资质背书、行业话语权、参编证明（1 周内可出，标准发布前即可用于投标）。
参编申报咨询：18660107518（微信同号）